- Home
- /
- Сертификаты
При производстве медицинских изделий классов IIA и IIB «MESA Italia Srl» соблюдает все самые последние стандарты и самые строгие международные критерии, постоянно совершенствуя свою систему менеджмента качества в соответствии со стандартами UNI EN ISO 13485: 2016, UNI EN ISO 9001: 2015 и Программой единого аудита изготовителей медицинских изделий MDSAP. Разрешение на продажу своих устройств было уже получено от органов 5 стран-участниц:
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ от 11 июня 2021 года № РЗН 2014/2226
Российская Федерация
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ от 12 мая 2021 года № РЗН 2021/14248
Российская Федерация
Министерство здравоохранения, труда и благосостояния
Япония
UNI EN ISO 13485:2016
UNI EN ISO 9001:2015
MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
Соединенные Штаты Америки
Anvisa
Бразилия
Министерства здравоохранения
Канада
Управления по контролю за оборотом лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Австралия
Компания также имеет знаки СЕ в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС (MDD) и Регламентом (ЕС) 2017/745 (MDR) для продажи всех медицинских устройств в странах-членах ЕС, выпущенных ICIM SpA.
- CE ICIM (MDD) для компонентов протезов, зубных имплантатов и хирургических инструментов
- CE ICIM (MDR) для стоматологических сплавов
На основании технической документации, подготовленной для маркировки «CE», «Mesa Italia Srl» получила несколько лицензий на продажу во многих других странах, среди которых:
- Восточная Европа (Украина, Беларусь и др.);
- Азия (Китай, Южная Корея, Казахстан, Малайзия, Туркменистан и др.);
- Северная Африка (Египет, Тунис и Алжир);
- Южная Америка (Колумбия, Гондурас, Аргентина и Перу).