Certificazioni

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MESA Italia Srl è conforme ai più recenti standard per la qualità e rispetta i più rigorosi criteri internazionali nella produzione di dispositivi medici sia di classe IIA che IIB mantenendo costantemente aggiornato il proprio sistema di gestione in conformità agli standard UNI EN ISO 13485:2016, UNI EN ISO 9001:2015 e MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Pertanto, l’organizzazione ha ottenuto autorizzazione alla commercializzazione per i propri dispositivi presso gli enti dei 5 paesi aderenti:

iso-13485-2016

UNI EN ISO 13485:2016

iso-9001-2015

UNI EN ISO 9001:2015

mdsap

MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

Food & Drug Administration FDA

United States of America (USA)

Anvisa

Brasile

Ministry of Health Labour and Welfare MHLW

Giappone

Health Care Ministry

Canada

Therapeutic Good Administration TGA

Australia

L’azienda dispone inoltre di marchatura CE in conformità alla Direttiva 93/42/CEE per la vendita di tutti i dispositivi medici nei paesi membri dell’Unione Europea rilasciato da Enti Notificati (TÜV SÜD e ICIM SpA).

Dalla documentazione tecnica prodotta per la marcatura CE, Mesa Italia Srl ha ottenuto diverse licenze di vendita in molti altri paesi tra cui:

  • Est Europa (Russia, Ucraina, Bielorussia, etc.);
  • Asia (Cina, Corea del Sud, Kazakhistan, Malesia, Turkmenistan, etc.);
  • Magreb (Egitto, Tunisia e Algeria);
  • Sud America (Colombia, Honduras, Argentina e Perù).
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