Zertifizierungen

  1. Mesa Italia
  2. /
  3. Zertifizierungen

MESA Italia Srl erfüllt die neuesten Qualitätsstandards und beachtet die strengsten internationalen Kriterien für die Herstellung von Medizinprodukten der Klassen IIA und IIB. Das unternehmenseigene Managementsystem wird ständig aktualisiert, um den Standards UNI EN ISO 13485:2016, UNI EN ISO 9001:2015 e MDSAP (Medical Device Single Audit Program) zu entsprechen. Daher hat das Unternehmen die Genehmigung zum Vertrieb seiner Produkte von den Institutionen der 5 zugehörigen Länder erhalten:

iso-13485-2016

UNI EN ISO 13485:2016

iso-9001-2015

UNI EN ISO 9001:2015

mdsap

MDSAP

Food & Drug Administration FDA

Vereinigte Staaten von Amerika

Anvisa

Brasilien

Ministry of Health Labour and Welfare MHLW

Japan

Health Care Ministry

Kanada

Therapeutic Good Administration TGA

Australien

Das Unternehmen verfügt außerdem über CE-Kennzeichnungen gemäß Richtlinie 93/42/EWG (MDD) und Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) für den Verkauf aller Medizinprodukte in den Mitgliedsländern der Europäischen Union, ausgestellt von ICIM SpA.

 

Aus den für die CE-Kennzeichnung erstellten technischen Unterlagen hat Mesa Italia Srl mehrere Verkaufslizenzen in vielen anderen Ländern erhalten, darunter:

  • Osteuropa (Russland, Ukraine, Weißrussland usw.);
  • Asien (China, Südkorea, Kasachstan, Malaysia, Turkmenistan usw.);
  • Magreb (Ägypten, Tunesien und Algerien);
  • Südamerika (Kolumbien, Honduras, Argentinien und Peru).