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MESA Italia Srlは最新の品質スタンダードに準拠しており、第IIAおよび第IIBクラスの医療機器製造に関する厳格な国際規格に批准しています。常に自社マネジメントシステムを UNI EN ISO 13485:2016、UNI EN ISO 9001:2015およびMDSAP (Medical Device Single Audit Program)規格に則り更新しています。これをふまえ、以下5カ国の認可団体より自社製品の販売許可を取得しています。
UNI EN ISO 13485:2016
UNI EN ISO 9001:2015
MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
アメリカ食品医薬品局
アメリカ合衆国
Anvisa
ブラジル
厚生労働省
日本
Health Care Ministry
カナダ
医薬品行政局
オーストラリア
同社はまた、ICIM SpA によって発行された、EU 加盟国のすべての医療機器の販売に関する指令 93/42/EEC (MDD) および規則 (EU) 2017/745 (MDR) に従って CE マークを取得しています。
CEマーク用に編纂された技術仕様書に記載の通り、Mesa Italia Srlは以下の国において販売許可を取得しています。
- 東ヨーロッパ(ロシア、ウクライナ、ベラルーシなど)
- アジア(中国、韓国、カザフスタン、マレーシア、トルクメニスタンなど)
- マグレブ諸国(エジプト、チュニジア、アルジェリア)
- 南アメリカ(コロンビア、ホンジュラス、アルゼンチン、ペルー)。