各種認証

  1. Mesa Italia
  2. /
  3. 各種認証

MESA Italia Srlは最新の品質スタンダードに準拠しており、第IIAおよび第IIBクラスの医療機器製造に関する厳格な国際規格に批准しています。常に自社マネジメントシステムを UNI EN ISO 13485:2016UNI EN ISO 9001:2015およびMDSAP (Medical Device Single Audit Program)規格に則り更新しています。これをふまえ、以下5カ国の認可団体より自社製品の販売許可を取得しています。

iso-13485-2016

UNI EN ISO 13485:2016

iso-9001-2015

UNI EN ISO 9001:2015

mdsap

MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

アメリカ食品医薬品局

アメリカ合衆国

Anvisa

ブラジル

厚生労働省

日本

Health Care Ministry

カナダ

医薬品行政局

オーストラリア

また、承認団体(TÜV SÜD ICIM)が発行した、欧州連合加盟国における全医療機器の販売に関する欧州規定 93/42/CEEに準拠したCEマークを取得しています。

CEマーク用に編纂された技術仕様書に記載の通り、Mesa Italia Srlは以下の国において販売許可を取得しています。

  1. 東ヨーロッパ(ロシア、ウクライナ、ベラルーシなど)
  2. アジア(中国、韓国、カザフスタン、マレーシア、トルクメニスタンなど)
  3. マグレブ諸国(エジプト、チュニジア、アルジェリア)
  4. 南アメリカ(コロンビア、ホンジュラス、アルゼンチン、ペルー)。