СЕРТИФИКАЦИИ

  1. Home
  2. /
  3. Сертификаты

При производстве медицинских изделий классов IIA и IIB «MESA Italia Srl» соблюдает все самые последние стандарты и самые строгие международные критерии, постоянно совершенствуя свою систему менеджмента качества в соответствии со стандартами UNI EN ISO 13485: 2016, UNI EN ISO 9001: 2015 и Программой единого аудита изготовителей медицинских изделий MDSAP. Разрешение на продажу своих устройств было уже получено от органов 5 стран-участниц:

iso-13485-2016

UNI EN ISO 13485:2016

iso-9001-2015

UNI EN ISO 9001:2015

mdsap

MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов

Соединенные Штаты Америки

Anvisa

Бразилия

Министерство здравоохранения, труда и благосостояния

Япония

Министерства здравоохранения

Канада

Управления по контролю за оборотом лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Австралия

Кроме того, компания применяет маркировку «CE» в соответствии с Директивой 93/42/ЕЭС на всех медицинских устройствах, сбываемых в странах-членах Европейского Союза (разрешение выдано аккредитованным органом сертификации TUV Sud).

На основании технической документации, подготовленной для маркировки «CE», «Mesa Italia Srl» получила несколько лицензий на продажу во многих других странах, среди которых:

  1. Восточная Европа (Украина, Беларусь и др.);
  2. Азия (Китай, Южная Корея, Казахстан, Малайзия, Туркменистан и др.);
  3. Северная Африка (Египет, Тунис и Алжир);
  4. Южная Америка (Колумбия, Гондурас, Аргентина и Перу).