СЕРТИФИКАЦИИ

  1. Mesa Italia
  2. /
  3. Сертификаты

При производстве медицинских изделий классов IIA и IIB «MESA Italia Srl» соблюдает все самые последние стандарты и самые строгие международные критерии, постоянно совершенствуя свою систему менеджмента качества в соответствии со стандартами UNI EN ISO 13485: 2016, UNI EN ISO 9001: 2015 и Программой единого аудита изготовителей медицинских изделий MDSAP. Разрешение на продажу своих устройств было уже получено от органов 5 стран-участниц:

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ от 11 июня 2021 года № РЗН 2014/2226

Российская Федерация

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ от 12 мая 2021 года № РЗН 2021/14248

Российская Федерация

Министерство здравоохранения, труда и благосостояния

Япония

iso-13485-2016

UNI EN ISO 13485:2016

iso-9001-2015

UNI EN ISO 9001:2015

mdsap

MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов

Соединенные Штаты Америки

Anvisa

Бразилия

Министерства здравоохранения

Канада

Управления по контролю за оборотом лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Австралия

Кроме того, компания применяет маркировку «CE» в соответствии с Директивой 93/42/ЕЭС на всех медицинских устройствах, сбываемых в странах-членах Европейского Союза (разрешение выдано аккредитованным органом сертификации TÜV SÜD ICIM).

На основании технической документации, подготовленной для маркировки «CE», «Mesa Italia Srl» получила несколько лицензий на продажу во многих других странах, среди которых:

  1. Восточная Европа (Украина, Беларусь и др.);
  2. Азия (Китай, Южная Корея, Казахстан, Малайзия, Туркменистан и др.);
  3. Северная Африка (Египет, Тунис и Алжир);
  4. Южная Америка (Колумбия, Гондурас, Аргентина и Перу).